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助力防疫|应急审批停止后医用口罩如何获得产品注册与生产许可

 

浙江省停止受理防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批


时间点:3月26日

自2020年3月23日起,浙江省疫情防控应急响应等级从二级调整为三级。

12020年3月23日起,不再按《关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》(2020年第2号)的规定受理应急审批申请。此前已纳入应急审批的产品应于5月1日前送样检验,并提交注册申报资料和注册体系核查资料,可继续予以应急审批注册。产品检验不合格或注册体系核查不通过的,终止该产品应急审批。

2、未纳入应急审批和终止应急审批的产品如需申报注册的,企业应当按《医疗器械注册竞技宝手机版app办法》和原国家食品药品监督竞技宝手机版app总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求申报医疗器械注册审批。

3已通过应急审批获得医疗器械注册证的产品,企业如需在注册证到期后继续生产销售的,应按《关于调整防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批有关事项的公告》(2020年第3号)的规定及时办理延续注册。需变更产品有效期的,应做好相关验证评价工作,并申请说明书更改告知。

 

江西省停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理


时间点:3月16日

1、3月18日,江西省药监局发出公告,自2020年3月16日12时起,停止第二类医疗器械注册应急审评审批受理。

2、自2020年3月16日12时起,对已取得应急审评审批通知单的产品,省医疗器械检测中心仍按照《工作程序》以及其他应急检测措施开展检测。对其他产品,一律按照正常程序开展全项目检测并出具预评价意见

3、对2020年3月16日12时前已取得应急审评审批通知单,继续按《工作程序》以及其他应急审评审批措施开展技术审评、应急现场核查和应急审批;不符合要求的,不予注册许可。


湖南省停止应急医疗器械审批受理


时间点:3月13日
1、3月13日起,停止应急医疗器械审批受理。新申报相关医疗器械产品注册和生产许可的,由政务中心窗口受理。2、3月13日起,省器械所对已受理和新受理的所有防控器械产品,按全项目检测并出具预评价意见;不再受理相关企业除一次性使用口罩之外的其他产品的生产委托检测。相关企业对已纳入应急审批通道的产品,应于3月20日前完成样品送检工作,逾期应急批件自动失效。


广东省停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作


2020年2月25日,广东省药品监督竞技宝手机版app局办公室最新消息:2020年3月1日起,各市停止全省疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。

通知要求,已应急备案的凭证在疫情防控期间继续有效,生产的合格产品可在有效期内继续流通、使用。对已应急备案或已应急审批的,有意愿继续生产的,企业可以按照《医疗器械注册竞技宝手机版app办法》的要求办理第二类医疗器械注册证,注册申报资料应符合我省第二类医疗器械注册证核发办事指南要求。


深圳市停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作



2020年2月27日,深圳市市场监督竞技宝手机版app局发布最新通告,从2020年3月1日起,停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作,原2月19日发布的《关于发布深圳市防控新冠肺炎疫情期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告》取消。

医疗器械产品注册证书、医疗器械生产认可证书申请指南





 


文章来源:http://www.jinzheng.org/te_news_bulletin/2020-04-20/30225.chtml